Gæðaskoðun og flokkunarbúnaður er mikilvægur gæðaeftirlitshnútur í nútíma framleiðslulínum fyrir hörð hylki, aðallega með vélsjóntækni til að gera sér grein fyrir sjálfvirkri uppgötvun hylkisgalla (td göt, sprungur, litaóreglu) og nákvæma flokkun á hæfu/gölluðum vörum. Þessi búnaður kemur í stað handvirkrar skoðunar, sem bætir skilvirkni og samkvæmni greiningar til muna, á sama tíma og tryggir að farið sé að gæðastöðlum lyfjaframleiðslu (GMP). Hins vegar, vegna frávika í færibreytum sjónkerfis, rangstillingar á vélrænni uppbyggingu eða bilana í kerfissamskiptum, lendir búnaðurinn oft í rekstrarvandamálum sem hafa áhrif á nákvæmni gæðaeftirlits og samfellu í framleiðslu, sem lýst er hér að neðan.
1. Lítil gallagreiningarnákvæmni
Birtingarmynd
Kjarni birtingarmyndarinnar er lítil nákvæmni við að auðkenna galla, þar á meðal tvær lykilatburðarásir: missti uppgötvun og rangt mat. Missuð uppgötvun vísar til þess að búnaðurinn greinir ekki gölluð hylki með lúmskum eða dæmigerðum göllum-eins og ör-pinnaholum (minna en 0,1 mm) á skelinni, örsmáum sprungum í munni eða ójafnri litun (staðbundin aflitun eða fölnun). Þessar gölluðu vörur sem gleymdist flæða inn í síðari ferla (pökkun eða fyllingu), sem skapar hugsanlega gæðaáhættu. Rangt mat þýðir að viðurkennd hylki eru ranglega flokkuð sem gölluð, sem leiðir til óþarfa efnissóunar og minni framleiðslu. Í alvarlegum tilfellum getur búnaðurinn verið með ósamræmi við viðurkenningarstaðla fyrir sömu tegund galla-sumir finnast á meðan aðrir eru ekki-og valda óstöðugu gæðaeftirliti og erfiðleikum við að rekja hópgæða.
Orsakir
Óviðeigandi færibreytustillingu sjónkerfisins: Vélsjónkerfið byggir á nákvæmri samsvörun breytu (lýsingartími, birtuskil, grá-þröskuldur, næmi gallastærðar) til að bera kennsl á galla. Óviðeigandi stillingar hafa bein áhrif á auðkenningarnákvæmni-til dæmis, of stuttur lýsingartími leiðir til óskýrra hylkjamynda, sem gerir það ómögulegt að fanga ör-pinholes; óviðeigandi grá-þröskuldur veldur því að kerfið hunsar lítinn litamun eða flokkar venjulega yfirborðsáferð ranglega sem galla. Mismunandi hylkisefni (gelatín vs. HPMC) og litir (gegnsætt vs. ógagnsæ) krefjast markvissrar aðlögunar á færibreytum; ein-stærð-passar-allri færibreytuuppsetningu mun óhjákvæmilega draga úr nákvæmni.
Ófullnægjandi ljósstyrkur eða ójafnt horn: Lýsing er grunnurinn að skýrri myndtöku-ófullnægjandi styrkleika leiðir til dökkra, lítillar-birtumynda, sem felur fíngerða galla eins og ör-sprungur. Ójöfn birtuhorn (td óhóflegt beint ljós sem veldur glampa, eða ófullnægjandi hliðarljós sem ekki varpar ljósi á galla á brúnum) leiða til ójafnrar birtu á yfirborði hylksins, sem veldur því að sjónkerfið mismetur ljós og dökk svæði sem litagalla eða sprungur. Fyrir boginn hylkisyfirborð veldur óviðeigandi uppsetning ljósgjafa (skortur á hringlaga viðbótarljósi) einnig staðbundnum skugga, sem truflar gallagreiningu.
Mengun á linsu myndavélarinnar: Myndavélarlinsan er í beinni útsetningu fyrir framleiðsluumhverfinu og ryk, hylkjarusl eða olíuúða (frá aðliggjandi smurningu búnaðar) geta fest sig við yfirborð hennar með tímanum. Linsumengun veldur óskýrleika í mynd, geislabaug eða blettatruflunum-til dæmis gæti rykögn á linsunni verið þekkt sem gat á hylkinu, sem leiðir til rangrar matar. Venjuleg linsuhreinsun er oft gleymd í daglegu viðhaldi, sem leiðir til smám saman minnkandi nákvæmni.
Gamaldags viðurkenningaralgrím: Hefðbundin vélsjónalgrím byggja á forstilltum-gallasniðmátum fyrir samsvörun, sem hafa lélega aðlögunarhæfni að óreglulegum göllum (td óreglulega lagaðar sprungur, tilviljunarkenndar litabletti). Gamaldags reiknirit geta ekki borið kennsl á nýjar gerðir galla sem orsakast af ferlistillingum (td einstökum burrum frá nýjum snyrtablöðum) og er hætt við að vantar eða mismeti ó-staðlaða galla. Með uppfærslu á framleiðsluferlum hylkis mun bilun á að uppfæra reikniritið tímanlega gera búnaðinn ófær um að uppfylla kröfur um gæðaeftirlit.
2. Búnaður bilun og lokun
Birtingarmynd
Þetta vandamál kemur upp þegar hylki festast í flutningsbrautinni, flokkunarbúnaðinum (td flokkunarflipa, þrýstistangum) eða myndtökustöð, sem veldur tafarlausri lokun á skoðunarlínunni. Föst hylki eru oft aflöguð, mulin eða rispuð af vélrænni krafti og verða gölluð. Þar að auki truflar truflanir stöðugan fóðrunartakt-síðari hylki hrannast upp á fasta punktinum, sem eykur erfiðleika við að þrífa. Handvirk íhlutun er nauðsynleg til að fjarlægja fast hylki og aðskotaefni, sem eykur ekki aðeins launakostnað heldur lengir framleiðslustöðvun. Í alvarlegum tilfellum getur langvarandi stöðvun skemmt brautina, flokkunarflipa eða staðsetningarskynjara, sem leiðir til alvarlegri bilana í búnaði og tafa á framleiðslulotu.
Orsakir
Ójöfn stærð hylkis: Flutningsbrautin og flokkunarbúnaðurinn er hannaður fyrir hylki af stöðluðum stærðum. Ef hálf-kláruð hylki eru með víddarfrávik (td of-stærðir vegna ófullnægjandi rýrnunar á þurrkun, eða vansköpuð húfur vegna óviðeigandi afrifunar), geta þau ekki farið mjúklega í gegnum brautina eða festst í bilinu á flokkunarbúnaðinum. Hylki með ójafna lengd (frá lélegri klippingu) eru viðkvæm fyrir því að halla í brautinni, sem veldur jaðri við myndtökustöðina.
Aðskotaefnum blandað í hylkjalotuna: Aðskotaefni eins og hylkjarusl (frá afhöndlun eða klippingu skemmda), málmbrot (frá slitnum búnaðarhlutum) eða rykklumpum má blanda inn í hylkjalotuna sem fer inn í skoðunarbúnaðinn. Þessi aðskotaefni eru stærri en brautarbilið eða flokkunarrásin, sem veldur auðveldlega stíflum. Auk þess geta brotin hylkisbrot fest sig við brautina eða flokkunarflipa, safnast upp með tímanum og aukið hættuna á að festast.
Óviðeigandi aðlögun á bili milli spora: Sporbil þarf að passa við þvermál hylkis-of þröngt bil kreistir hylkin, sem veldur aflögun og klemmu; of breitt bil gerir hylkjum kleift að færast, hallast eða skarast í brautinni, sem leiðir til þess að stíflast við staðsetningar- eða flokkunartengilinn. Þegar skipt er um lotustærð (td úr stærð 0 yfir í stærð 1 hylki), er bilun á að endurkvarða brautarbil eða ófullkomin aðlögun algeng orsök truflunar.
3. Gagnaupptökuvillur
Birtingarmynd
Gagnaskráningarvillur koma aðallega fram í þremur myndum: ónákvæm talning (fjöldi viðurkenndra/göllaðra vara sem skráðar eru samsvarar ekki raunverulegu magni), ófullkomin gögn (vantar skrár yfir hlutalotur eða gallategundir) og gagnatap (heildar gögn um lotuskoðun glatast vegna kerfisbilunar). Þessar villur trufla gæðarakningar-fyrirtæki geta ekki metið hæfishlutfall lotu nákvæmlega, rakið gallaða vöruuppsprettur eða veitt fullkomnar gæðaskrár fyrir eftirlitseftirlit. Ónákvæm gögn geta einnig villa um fyrir framleiðsluáætlunum (td ofmetið afrakstur leiðir til ófullnægjandi- eftirfylgni umbúðaefnis), á meðan gagnatap gæti krafist endur-endurskoðunar á lotum, sem dregur úr framleiðsluhagkvæmni.
Orsakir
Bilun í gagnaöflunarkerfinu: Gagnaöflunarkerfið (þar á meðal ljósateljarar, gallaskynjarar og gagnasendar) ber ábyrgð á því að safna-rauntíma skoðunargögnum. Bilun í hvaða íhlut sem er getur valdið villum-til dæmis, bilaður ljósateljari missir af eða tvöfaldar-hylki; skemmdur gallaskynjari getur ekki skráð tegund og magn galla. Langtímanotkun án kvörðunar eða viðhalds eykur bilanatíðni öflunarkerfisins, sem leiðir til smám saman ónákvæmni gagna.
Óstöðug samskipti milli búnaðar og stjórnstöðvar: Skoðunarbúnaður sendir gögn til miðlægrar stjórnstöðvar með snúru eða þráðlausu samskiptum. Óstöðug samskipti (af völdum lausra kapaltenginga, merkjatruflana eða ósamrýmanlegra samskiptareglur) leiða til gagnataps eða röskunar við sendingu. Fyrir þráðlaus samskipti geta umhverfistruflanir (td rafsegulbylgjur frá aðliggjandi búnaði) truflað merkistöðugleika, á meðan hlerunartengingar geta orðið fyrir bilun í gagnaflutningi vegna slits á kapal eða oxunar.
Hugbúnaðarvillur: Gagnaupptökuhugbúnaður búnaðarins gæti verið með innbyggðum villum-til dæmis, rökvillur valda röngum tölfræðilegum útreikningum (td að telja gallaðar vörur sem hæfar vörur) eða minnisflæði leiðir til gagnataps við langvarandi-samfellda notkun. Misbrestur á að setja upp hugbúnaðarplástra eða uppfæra kerfið tímanlega gerir núverandi villum kleift að halda áfram, en óviðeigandi notkun (td skyndilegt rafmagnsleysi við gagnageymslu) getur einnig valdið hugbúnaðarbilunum og gagnaspillingu.